[고객사 성공 스토리] 프로비전과 협력으로 아시아 최초 510(k) 인증 획득! 안전성 입증, 글로벌 시장 진출의 청신호!

R사는 여성 제품 분야의 선두주자로, 100% 유기농 소재를 사용한 안전하고 건강한 제품을 제공하고 있습니다. R사는 사업 초창기에 프로비전 컨설팅 그룹과의 협력을 통해 글로벌 시장 진출을 위한 발판을 마련하고, 아시아 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 510(k) 인증을 획득하는 성과를 거두었습니다. 엄격한 표준 충족을 위한 노력/ 긴밀하고 신속한 협력의 중요성: 프로비전 컨설팅 그룹은 R사의 비전과 목표를 잘 이해하고, 효율적이고 전략적인 지원을 통해 R사가 성공할 수 있도록 도왔습니다. 특히, 제품 개발, 생산, 마케팅, 글로벌 진출 등 다양한 분야에서 전문적인 조언과 지원을 제공했습니다. 또한, R사가 미국 FDA의 510(k) 인증을 받기 위해 필요한 모든 지원을 제공했습니다. 그 결과 R사는 인증 과정을 효율적으로 진행하고 엄격한 표준을 충족할 수 있었으며, 풍부한 경험과 노하우를 바탕으로 신속하고 성공적으로 인증을 획득할 수 있었습니다.R사는 프로비전 컨설팅 그룹의 조언과 지원을 열렬히 수용하고, 두 조직 간의 긴밀한 협력을 통해 신속하게 510(k) 인증을 획득할 수 있었습니다. 열정적인 자세와 끊임없는 도전으로, R사는 현재 미국 아마존 진출과 오프라인 제품 입점으로 글로벌 시장에서 두각을 나타내고 있습니다. 아시아 최초 510(k) 인증 획득의 의미: 프로비전의 전문적인 지식과 견해로 제품의 안전성과 유효성을 입증시킬 수 있었습니다. 아시아 최초로 R사의 여성제품이 이 인증을 획득함으로써 글로벌 시장에 R사의 제품의 경쟁력을 입증하는 성과를 이루어 내었습니다. R사는 이번 인증을 계기로 글로벌 시장 진출을 본격화하고, 여성 건강 분야의 선도적인 역할을 지속할 계획입니다. R사는 프로비전과의 협력으로 입증된 510(k) 인증 획득을 시작으로 글로벌 시장 진출을 본격화하고, 여성 건강 분야의 선도적인 역할을 지속할 계획입니다. R사의 성공은 여성 제품 분야에서 혁신을 이끌고, 여성 소비자들의 건강과 삶의 질 향상에 기여할 것으로 기대됩니다. 이 기업의 510(k) 인증 획득은 프로비전 컨설팅 그룹의 전문성과 역량을 다시 한번 입증하는 계기가 되었습니다.성공적인 미 진출, 성장하는 미래를 위해 프로비전이 함께 합니다.문의해 주세요. 사무실 1-909-493-3276 이메일 문의 ask@provisionfda.com

2023.11.28

[고객사 성공 스토리] FDA 실험 보완 요청, B사와 프로비전과의 효과적인 협력으로 신속히 대응한 결과; 510(k)인증 단기간 획득

미국 덴탈임플란트 전문 기업인 B사는 새로운 임플란트 제품을 미국 시장에 소개하기 위해 시도한 FDA의 510(k) 인증 획득 과정에서의 프로비전 컨설팅 그룹과의 성공적인 경험을 함께 살펴보겠습니다.B사는 오랜기간동안 저희 프로비전 컨설팅 그룹과 인연을 맺어온 기업중 하나입니다. 여러해동안 덴탈임플란트 제품을 미국에 도입하기 위해 프로비전 컨설팅 그룹과 협력하고 있고 많은 제품들이 미국 시장 진출을 선보였습니다. 이번 성공 사례를 소개하자면, 새롭게 개발된 덴탈 임플란트 제품의 미국 시장 진출에 있어서 FDA의 510(k) 초기에는 원활한 진행이 예상되었으나, FDA로부터 실험 보완 요청이 도착하면서 어려움이 시작되었습니다.FDA의 요청을 적극적으로 이해하고 빠르게 대응하기 위해 B사는프로비전 컨설팅 그룹과의 긴밀한 소통을 유지하며, FDA의 예상치 못한 보완 요청에 대응하기 위해 기존의 실험 계획을 유연하게 조정하고 추가 실험을 신속하게 계획했습니다. 이를 통해 B사는 신속한 대응 조치로 단기간에 510(k) 인증을 획득할 수 있었습니다.B사 성공 비결: 프로비전 컨설팅 그룹의 역할프로비전 컨설팅 그룹은 FDA의 요구 사항에 대한 풍부한 경험과 전문성을 바탕으로 B사를 지원했습니다. 프로비전 컨설팅 그룹은 다음과 같은 역할을 수행했습니다.B사는 다음과 같은 노력을 통해 FDA의 실험 보완 요청을 신속하게 해결할 수 있었습니다.정확하게 FDA 측의 의도와 요구를 파악: 프로비전 컨설팅 그룹의 도움으로 FDA와의 소통을 통해 보완 요청 사항을 정확하게 이해하고, 이를 충족하는 실험을 계획할 수 있었습니다.실험 계획의 유연성: 보완 요청 사항을 충족하기 위해 B사의 적극적인 협조와 실험 계획을 유연하게 변경할 수 있도록 프로비전 컨설팅 그룹의 조언에 맞도록 자료 준비FDA의 요구 사항에 대한 이해를 높이기 위한 교육 제공실험 계획의 수립 및 검토실험 수행 과정에서 발생하는 문제점의 해결FDA와의 소통 및 협조프로비전 컨설팅 그룹의 도움으로 B사는 FDA의 실험 보완 요청을 신속하게 대응함으로써 510(k) 인증을 단기간에 획득하여 미국 시장 진출에 성공할 수 있었습니다.FDA의 자료 및 실험 보완 요청에 많은 회사들이 당황하여 제대로 된 이해와 지식 없이 시간을 낭비하여 안타깝게 인증을 놓칠때가 있습니다. 언제나 프로비전 컨설팅 그룹은 열려있습니다., 프로비전 컨설팅 그룹과 함께 FDA 의 요청에 신속하게 대응하세요! 성공적인 미 진출, 성장하는 미래를 위해 프로비전이 함께 합니다. CONTACT USOffice: 1-909-493-3276Email: ask@provisionfda.com

2023.11.25

[FDA 뉴스] Amazon, FDA로부터 경고장 수령

2023년 11월 13일, FDA가 Amazon CEO Andrew Jassy에게 7개 제품에 대한 Warning Letter를 발송했습니다. 이 제품들은 "Similasan Pink Eye Relief," "The Goodbye Company Pink Eye," "Can-C Eye Drops," "Optique 1 Eye Drops," "OcluMed Eye Drops," "TRP Natural Eyes Floaters Relief," 그리고 "Manzanilla Sophia Chamomile Herbal Eye Drops"로, 안구에 투여하는 제품입니다.FDA는 7개 모든 제품은 FDA&C 법 제 201(g)(1) 조에 의거, 질병의 진단, 치료, 완화, 치료 또는 예방에 사용되거나 몸의 구조나 기능에 영향을 미치기 위해 의도된 제품이기 때문에 의약품으로 간주된다고 설명했습니다. 제품 라벨에 기재된 사용 용도와 관련하여 이러한 제품들이 안전하고 효과적으로 사용되기 위한 충분한 증거가 없는 "신약"으로 분류된다고 강조했습니다. 또한, FDA의 승인을 받지 않은 채 미국 내에서 수입 및 유통되는 것은 분명한 불법 행위임을 경고했습니다.FDA는 이어서 위반 사항에 대한 조사 및 해결 책임이 Amazon에 있다고 언급하며, 모든 규정을 준수할 책임이 있다고 강조했습니다. 또한, 15일 이내에 이 위반 사항을 수정하고, 재발 방지를 위한 단계별 조치를 서면으로 FDA에게 제출하라고 요청했습니다. 이 문제에 대한 충분한 대응이 이뤄지지 않을 경우 제품의 압수 및 판매 금지 등을 포함한 법적 조치가 이뤄질 것을 강조했습니다. 한편, Amazon은 지난 10월 28일에도 "Artri Ajo King Reforzado con Ortiga y Omega 3", "Artri King Reforzado con Ortiga y Omega 3," "Ortiga Mas Ajo Rey"  제품들이 의약품임에도 불구하고, 라벨상에 유효 성분을 표기하지 않고, 건강 보조 식품으로 판매한 것에 대한 Warning letter를 받은 바 있습니다.이번 사례는 미국 내에서 의료기기, 의약품, 화장품, 건강 기능 식품 등을 판매하기 위해서는 FDA의 규제를 엄격히 준수해야 하며, 이는 법적 구속력을 갖고 있는 중대한 사안임을 일깨우는 계기가 되었습니다. 제품들을 미국에 수출하고 판매하려는 관련 업계들은 반드시 FDA 기준에서, 각각의 제품들이 어떤 범주에 속하고,  어떤 규제를 따라야 하는지, FDA에서 어떤 절차와 승인을 받아야 하는지에 대한 포괄적이고, 구체적이며, 전문적인 리서치를 통해 준비하셔야 합니다.  https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/amazoncom-inc-665460-11132023https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/amazoncom-inc-631751-10282022

2023.11.23