FDA 규제 준수 라벨리뷰 중요한가요?

미국 시장에 진출하기 위해서는 FDA 규제를 준수하는 정확한 라벨링이 중요합니다.FDA 규제를 준수하지 않은 제품 라벨은 추후 법적인 문제를 일으킬 수 있습니다.귀사의 제품이 미국시장을 발판 삼아전 세계로 뻗어나가 인정받을 수 있도록 프로비전이 최선을 다하겠습니다.문의사항 있으시면 언제든지 저희 프로비전으로 문의주시기 바랍니다.CONTACT USOffice 1-909-493-3276Email ask@provisionfda.com

2023.02.07

리마인더: FY 2023 FDA 의료 기기 사용자 수수료

2022년 10월 5일 FDA는 MDUFA (의료기기 사용자 수수료 수정안)에 따라 2023 회계 연도 (FY)수수료를 발표했습니다. 이번 2023 회계 연도는 2022년 10월 1일에 시작하여 2023년 9월 30일에 끝납니다. 이 기사의 목적은 여전히 신규 등록이 안되있거나 등록 갱신을 해야 하는 분들을 상기시키기 위함입니다.FDA는 모든 지불이 지출되지 않는 한 의료 기기 등록이 완료되는 것으로 간주하지 않습니다. *경고: 미국시장에 판매하기 위한 의료기기의 생산 및 유통에 관련된 시설의 소유자 또는 운영자는 매년 FDA에 등록해야 합니다. 그렇지 않을 경우 통관 보류, 생산 중단 등의 불이익이 발생할수 있습니다.FY 2023 사용자 요금 연간 설립 등록비: $6,493 모든 시설은 시설 등록비를 지불해야 합니다. 소규모 시설, 기업 또는 그룹에 대한 면제 또는 감면은 없습니다.2023 회계 연도 (2022년 10월 1월 ~ 2023년 9월 30일)에 대한 기타 수수료는 다음과 같습니다. 아직 갱신하지 않았거나 신규 등록이 필요하시면 해당 내용 참고바랍니다. 비용 및 서비스 관련하여 자세한 상담 원하시면 저희 프로비전으로 문의주십시오.ask@provisionfda.com 프로비전은 귀사의 최소 부담을 최우선으로 고려하여 FDA 규제 준수에 맞게모든 절차들에 대응하며 도움을 드리고 있습니다.FDA 등록 및 인증, 라벨 검수, 규정 준수 요구사항, 의료기기 등록 포함하여전반적인 업무들을 컨설팅 해드리며, 정확하고 신속하게 고객사의 문제들을 해결해 드립니다.문의사항 있으시면 언제든지 프로비전으로 문의주시기 바랍니다. CONTACT USOffice 1-909-493-3276Email ask@provisionfda.com

2022.11.10

2022 FDA 연간 의료기기 업체등록비

안녕하세요, 프로비전 입니다!2021년 8월6일, FDA에서 FY 2022년 Establishment Registration Annual User Fee에 대해발표했습니다. FY Establishment Registration Fee(업체등록비)는 매년 가격이 달라지며,계속해서 오르는 추세입니다.FY 2022년 비용은 2021년 10월1일 부터 다음과 같이 적용됩니다.FY 2021 회계년도 업체등록 비용(Annual Establishment Registration)$5,546.00FY 2022 회계년도 업체등록 비용(Annual Establishment Registration)$5,672.00FY 2021년도와 비교해 올해는 $126.00 올랐으며,FY 2021 회계년도 510(k) User Fee 검토 비용$12,432.00FY 2022 회계년도 510(k) User Fee 검토 비용$12,745.00FY 2021년도와 비교해 $313.00 올랐습니다.또한, 업체 등록 갱신 기간은 매년 10월 - 12월 입니다.따라서, 2022년도에 대한 갱신은 2021 10월 - 12월에 하는 점 유의하십시오.프로비전은 USA 에이전트 서비스 및 수입자 관련 서비스 또한 도와드립니다.업체 등록 및 갱신에 대한 자세한 내용은 문의 바랍니다.https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa

2021.08.12